2023-08-03 19:48:11 来源 : 氨基观察
ADC突飞猛进，阿斯利康其它肿瘤管线表现也不弱。
上半年，其PD-L1抑制剂Imfinzi和抗CTLA-4抗体Imjudo销售额合计达到19.76亿美元。不过，要想让这一组合销售额持续上升，阿斯利康必须缴纳“保护费”。
(相关资料图)
此前，百时美施贵宝对阿斯利康的这两款药物发起了诉讼。日前，阿斯利康选择妥协：
阿斯利康发言人表示，公司选择花费5.1亿美元代价，以解决与百时美施贵宝及其合作伙伴小野制药就两款药物的所有专利纠纷。
阿斯利康的认栽，也给所有国内药企提了个醒。要想在海外销售PD-（L）1，或许很难绕开O药霸道的专利条款。
/ 01 / 霸道的专利条款
对于药企来说，PD-1要想在美国、欧洲等市场进行销售，大概率很难绕开O药的专利保护。
核心原因在于，百时美施贵宝及小野制药关于PD-1的专利实在是太太太霸道了，申请的专利实际上是整个PD-1靶点。
可以看到，小野制药在欧洲申请的EP1537878专利（简称878专利）一共有四项权利要求：
抑制PD-1免疫抑制信号的抗PD-1抗体在制备治疗癌症药物中的应用。
根据第一条的用途，其中所述抗PD-1抗体是人抗PD-1抗体。
抑制PD-1免疫抑制信号的抗PD-1抗体，用于癌症治疗。
根据第三条用途，其中所述抗PD-1抗体是人抗PD-1抗体。
总结来说，在这种专利的保护下，基本上只要使用PD-（L）1 免疫抑制信号，就会侵犯百时美施贵宝和小野制药的专利。虽然该专利已到期，但其它专利仍是拦路虎。
在美国，小野制药申请的US9073994专利（简称994专利）。994专利和878专利属于同一个专利家族，虽然994专利权利要求不似 878 专利那样广泛，但仍然会使得几乎所有用于治疗过表达PD-L1或PD-L2的癌症的人源化PD-1抗体药物落入994专利的权利保护范围内。
这些专利保护注定了，要想在美国、欧洲等地销售PD-1，很难绕开O药。
/ 02 / 接连认栽的巨头
在阿斯利康之前，包括默沙东、罗氏等药企，都选择了与百时美施贵宝和解。
例如，默沙东与小野制药的和解协议为：
在2017至2023期间，默沙东需按6.5%的比例向后者支付K药的销售分成。在2024至2026年，则按2.5%支付销售分成。百时美施贵宝和小野制药则按照3:1的比例平分这笔额外收益。
也就是说K药赚的越多，百时美施贵宝和小野制药获得的分成也就更多。上半年，K药全球销售额大卖120亿美元。按照这一趋势，上半年分红就已经达到7.8亿美元。
罗氏同样耗费巨资选择和解。2020年百时美施贵宝、小野制药与罗氏集团，就罗氏的抗PD-L1抗体Tecentriq签订了全球专利许可协议。
根据协议，罗氏支付了3.24亿美元的费用，另外到2026年末每年都需要支付全球销售净额个位数的特许权使用费。
当前，包括恒瑞医药等药企都在准备PD-1出海。从这个角度来说，如何在O药专利到期之前，跨越其保护范围，或许也是国内药企需要考虑的事情。
原文标题 : PD-1专利之争：认栽的阿斯利康，绕不开的O药
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